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罗氏AVENIO Millisect 系统在体外诊断领域的应用

  体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)技术在现代社会中扮演着越来越重要的角色,其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中,发挥着极其重要的作用,是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。

  目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断技术,也被人誉为了医生的“眼睛”。各种新技术、新方法的兴起和融合,促进了体外诊断(IVD)仪器、试剂的开发应用。

  从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断,到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测,到细胞水平的循环肿瘤细胞检测(CTC)、液基薄层细胞学检测(TCT),再到组织水平上的PET/CT等,在肿瘤诊断、产前筛查、遗传性疾病、感染性疾病(包括细菌性感染、病毒性感染、寄生虫、真菌、人畜共患疾病等)、神经精神性疾病等多个领域,体外诊断向更简便,更快捷,非侵入性,多信息化的方向发展。

  第一部分:体外诊断市场的现状

  近几年,IVD在国内外医疗服务市场都得到了快速发展。据中商产业研究院统计,2016年全球IVD市场规模达到619亿美元,慢性病和感染病数量的增加以及技术的进步是驱动市场发展的主要因素。预计2020年时,全球IVD市场的规模将达到739亿美元。美国市场份额最大,占全球总市场的42%,其次是西欧,占25%;亚洲市场中,日本是占比最大的国家,占总市场份额的9%。

  IVD在中国、印度等新兴国家市场的普及十分迅速。2016年,我国体外诊断市场规模约430亿元人民币,根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2016)》,到2019年,我国IVD市场规模将有望达到723亿元,三年间年均复合增长率高达18.7%,发展迅猛。目前国内市场较大的体外诊断的生产商品牌主要有罗氏、雅培、西门子等医学诊断,罗氏等5家国际公司约占国内体外诊断试剂市场份额的37%。

  第二部分:肿瘤的体外诊断技术

  肿瘤的体外诊断目前大致可分为两种,对肿瘤组织的病理检查以及通过血液样本进行的“液态活检”。

  组织病理检查对肿瘤的筛查、分期、位置的确定有着极其重要作用。目前,大部分肿瘤诊断都依赖于组织为基础的肿瘤活检,为肿瘤的确诊和分析提供证据。近年来随着分子诊断整体需求的增长,肿瘤组织NGS的市场也急剧增长,预计将从2017年的约25万美元增长至2026年的380万美元。

  然而在具体的临床操作中,使用组织活检样本评估肿瘤DNA的变异情况时,往往会出现一些不理想的结果,如样本中的异质性细胞过多,造成下游实验结果出现假阴性等。这些问题的主要原因是标本质量的控制,是否可以获得更纯的目标肿瘤细胞,对整个组织活检的结果起着关键的作用。

  在组织检测样本采集的过程中,由于人体组织器官是多种细胞的复合,肿瘤组织的不均一性是肿瘤细胞的重要特征。为了克服肿瘤组织的不均一性,目前采用手工切割或者是激光捕获来挑选肿瘤细胞。手工方法虽然简单,但精密度欠缺,对于较小的目标区域无法准确获得,且无法进行质控;而激光显微切割技术,精密度高,能够有效减少污染,实现自动化操作,但技术要求复杂,通量、效率以及质控均有所欠缺,且仪器及其消耗品价格较昂贵,同时依据不同研究目的,必须考虑组织切片的固定和染色方式,才能获得切实可靠有意义的结果。因此市场上需求一种更简单、集效率与精密度为一身的显微切割技术。

  第三部分:罗氏AVENIO Millisect System全自动数字化组织切割系统

  罗氏推出的AVENIO Millisect System全自动数字化组织切割系统是全球第一款全自动机械式组织切割系统,极大程度上减少了目标肿瘤细胞获取的风险。其能够满足福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织目标区域捕获的分子病理研究需求,能够以更少的时间从每个样本中获取最相关的信息。

  机器高精密切割,软件控制切割路径,大幅减少人为干预。在连续的组织切片中,自动将用户在参考切片上选定,允许在单个玻片上定义多个目标区域和自动实现连续切片与参考切片对齐,灵活、高速,可同时切割4张片子。切割后的组织可统一进行集中收集,从而获得高浓度的组织样本,避免异质性细胞存在,便于下游研究。全程无人为干预,最大程度降低了污染可能性。

  该系统还可以提供样本信息、定义信息、切告,可存档,全程可溯源,提高了下游研究结果准确性。同时,识别更多基因变异,减少假阴性可能。AVENIO Millisect系统完美摒除了现有目标细胞富集方法的弊端,极大地满足了临床实验室对于该市场的固有需求点。系统的自动化、数字辅助组织切割流程需要的手动操作步骤较少,减少人为干预同时并且能够提供更精密、更一致的结果。

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